Changement de formule du LEVOTHYROX: comment cela s’est passé ailleurs ?

L’émotion autour du lévothyrox est grande, une pétition de patients circule, des effets indésirables liés au changement d’excipient du lévothyrox apparaissent chez beaucoup de patients.

La communication des autorités autour de ce changement de composition a été plus que désastreuse.  Si l’ANSM avait pris la peine de regarder ce qui se passait dans d’autres pays lors de changement de composition, elle aurait réalisé qu’une campagne de communication digne de ce nom devait accompagner l’évolution.

Il est plus que probable que tout changement d’excipient du lévothyrox induit des modifications d’absorption, en plus ou en moins selon les patients, et donc des modifications d’équilibre thyroïdien, responsable en grande partie des effets ressentis

C’est pourquoi je relaie ici un post rédigé par Béate Bartes sur le forum de patients « Vivre sans Thyroïde ». 

Elle explique clairement comment le changement de formulation du médicament s’est bien passé en Belgique en 2015 grâce à une information des patients, en amont et durant une année suivant le changement. Et comment cela s’est mal passée dans les pays qui n’ont rien expliqué, un peu à l’image de la France. Rater la partie didactique et communicationnelle de ce changement quand 3 millions de personnes prennent du lévothyrox, il est normal qu’un changement ne se fasse pas en douceur dès lors qu’il est susceptible de modifier l’absorption de l’hormone. Il est donc normal que les patients soient actuellement dans le désarroi, voire très mécontents pour certains. 

Bonne lecture !

Voir aussi : _Nouveau Levothyrox : que faire en cas d’effets indésirables 

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Bonjour à tous, 

En fait, ce n’est pas la première fois qu’un médicament contre l’hypothyroïdie change de formule – il y a des exemples dans d’autres pays ! 

Je viens de regarder les discussions du forum qui ont eu lieu en 2015 au moment où c’était la L-Thyroxine belge (Christiaens/Takeda – rien à voir avec la L-Thyroxine en gouttes de Serb) qui changeait de formule. 

Lien à l'intérieur du forumBelgique : modification formule L-Thyroxine Christiaens

Ce qui est frappant, en parcourant les échanges, c’est que les symptômes décrits par les patients étaient quasiment les mêmes que ceux dont on entend parler maintenant (alors que la formule est totalement différente) ! 

Les différences entre l’ancienne et la nouvelle formule de la L-Thyroxine belge étaient apparemment un peu plus importantes que ceux du Levothyrox ancienne et nouvelle formule (pas seulement un changement d’excipient, mais aussi de méthode de fabrication). Les excipients, eux, sont totalement différents de ceux du Levothyrox (lactose et stéarate de mg dans les deux, pas de mannitol …) 

Ancienne formule : L-Thyroxine (Takeda) : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydrate, amidon de maïs et stéarate de magnésium, colorants différents selon le dosage. 

Dans la nouvelle formule, ils ont changé la méthode de fabrication (d’une méthode de compaction à une méthode de granulation humide). On a ajouté gélatine et talc, le hydrogénophosphate de calcium dihydrate a été enlevé. 

Ce qui a été TRES différent, entre la France et la Belgique, c’est l’information : l’ANSM a voulu « ne pas inquiéter inutilement » (afin « d’éviter tout effet nocebo »), et a diffusé l’information à 100.000 professionnels de santé, ainsi que sur son site, mais pas directement aux patients. 

Et, surtout, elle n’a pas prévenu que ce changement de formule pouvait chambouler l’équilibre thyroïdien et qu’il fallait être attentifs aux éventuels symptômes : « Aucun changement n’est attendu pour les patients ». 

Par contre, en Belgique, l’information était exhaustive et beaucoup plus détaillée : 

Non seulement il y avait des lettres aux médecins et aux pharmaciens, mais aussi une information qui ciblait directement les patients : une impression « Nouvelle formule » sur les boites, en rouge, ainsi qu’une petite carte dans chaque boite (et cela pendant un an) ! 

https://www.fagg-afmps.be/sites/def…..roxine%20patient%20FR.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

 

La lettre aux médecins est très détaillée : 
https://www.fagg-afmps.be/sites/def…..%20FR%20m%C3%A9decins.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
https://www.fagg-afmps.be/fr/humain…..risques/rma/l/l-thyroxineLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Avertissement : La formulation de la L-Thyroxine Christiaens changera au 1er janvier. Un suivi attentif du patient est recommandé pour le début, et la posologie devra être adaptée en fonction de l’état clinique et des taux de TSH.

 

Citation:
Résumé 
– À partir du 1 janvier 2015, les pharmacies disposeront uniquement des emballages de L-Thyroxine Christiaens produits selon le nouveau processus de production ; la livraison aux patients des emballages produits selon l’ancien processus sera rendue impossible, au même moment (donc au 1er janvier 2015) par l’invalidation des codes CNK correspondants dans les systèmes informatiques. 
– Les nouveaux emballages de L-Thyroxine Christiaens seront marqués durant une année de l’inscription « Nouvelle formule ». L’aspect et les codes couleur des comprimés resteront inchangés. 
– Le passage à la nouvelle formule doit se faire sous surveillance médicale. 
– Nous vous recommandons de mettre vos patients au courant dès maintenant, et de ne leur donner d’ici au 31 décembre 2014 qu’un minimum d’ordonnances pour la L-Thyroxine Christiaens. 
– La lévothyroxine sodique est une molécule dont la marge thérapeutique est étroite. 
Lors du passage à la nouvelle formule, un suivi attentif du patient est recommandé pour le début, et la posologie devra être adaptée en fonction de l’état clinique et des taux de TSH, lesquels seront mesurés par une méthode de détection extrêmement sensible.

C’est autrement plus précis que le « courrier aux professionnels » de l’ANSM : 

Citation:
Aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu pour les patients. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose.

Ensuite, recommandation de prises de sang « pour les patients à risque », et c’est tout … 

Si vous relisez les messages dans notre discussion de 2015, vous verrez que les patients étaient certes très mécontents, car assez nombreux à avoir des symptômes (notamment des symptômes d’hyperthyroïdie, la nouvelle formule était mieux absorbée : vertiges, palpitations, insomnies …) – mais il n’y a pas eu toutes ces rumeurs, suspicions, aucun emballement médiatique ni scandale … simplement parce que tout le monde était correctement informé depuis le début ! 

Il y a par contre eu des « scandales » dans d’autres pays : Nouvelle Zélande en 2007, Danemark en 2009, Israël en 2012 … mais là, le laboratoire (Aspen/GSK) avait carrément mis sa nouvelle formule sur le marché SANS en informer ni les professionnels, ni les patients (!!) … qui ont mis des mois avant de comprendre que ça pouvait venir du changement des hormones thyroïdiennes (boite quasi identique, aucune annonce …) 
http://www.medsafe.govt.nz/hot/alerts/EltroxinInfo.aspLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
http://tfi.free-si.de/board/viewtopic.php?t=143Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Ces exemples montrent bien que ce n’est pas un « effet nocébo » – puisque dans ces pays, les patients ne savaient même PAS que leur médicament avait changé ! 

L’exemple belge, montre que même si TOUT changement de formule peut provoquer des effets indésirables chez certains patients, un peu d’anticipation et une bonne INFORMATION permettent d’éviter beaucoup de problèmes – pas les symptômes, mais au moins l’errance diagnostique ! Et cela aurait permis une prise en charge plus rapide de ceux qui avaient des effets indésirables ! 

Sacré gâchis … c’est bien dommage ! 

Beate Bartes , Présidente du forum de patients « VIVRE SANS THYROIDE »

https://www.forum-thyroide.net/

23 réflexions sur “Changement de formule du LEVOTHYROX: comment cela s’est passé ailleurs ?

  1. J »ai été informé par le pharmacien du changement de formule, j’ai commencé à prendre ,sans aucun à priori(sous lévothyrox depuis 1989) cette nouvelle formule mi juin
    une dizaine de jours après mon état de santé s’est détérioré et m’a conduit à consulter six fois mon médecin .Suite à une ablation de la thyroïde en 1983 (cancer)
    je peux me passer de traitement , en dernier recours j’ai rendez-vous avec un endocrinologue en milieu hospitalier dans huit jours.
    Je témoigne ma vie est un enfer ,incapable de sortir de chez moi.

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  2. Je subis également les effets secondaires de la nouvelle formulation des levothyrox et j aimerai savoir quelle association regroupe les plaignants de ce médicaments. je n ai pas la sensation d être entendue par le médecin qui m a reçu ma TSH étant montée à 10 alors qu en juin de l années elle était à 2 ( et stabilisée depuis au moins deux ans après la ménaupose) je suis vraiment désemparée .. et pas au mieux de ma forme

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    1. Bonjour Véronique

      Il y a l’AFMT (asso des malades de la Thyroide) qui organise une conférence de presse ce 8 septembre
      et VST qui gère un forum d’échange
      deux associations très… différentes

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    2. effectivement mon médecin semble très réticent à admettre que cela peut provenir du nouveau lévothyrox me disant « si vous vous sentez vraiment très mal ,allez aux urgences »
      mon pharmacien et mon infirmière eux reconnaissent que je ne suis pas la seule à me plaindre
      il existe beaucoup de forums traitant de ce sujet sur internet

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  3. Depuis le nouveau levotyrox j ai du mal à marché surtout en fin de journée des grosses douleurs aux jambes mot de tête constant vertiges je n en peut plus c insupportable je voudrais qu’on laisse le choix au patient entre l ancien et le nouveaux je pense que je vais porter plainte contre le laboratoire on devrais tous faire sa et aussi écrire à la ministre de la santé il faut réagir

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    1. oui Cécile j’ai écrit au ministère de la santé, contacté par téléphone le laboratoire ,signalé mes effets indésirables à pharmacovigilance
      de plus j’envisageais demander à mon médecin de me prescrire les gouttes(que j’avais prises pendant six ans avant le lévothyrox )
      mais il semble que certains médecins aient fait cette démarche alors par peur de pénurie l’ANSM a donné consigne aux professionnels de santé de les réserver aux enfants et malades ne pouvant prendre de comprimé
      comme il semble que le laboratoire s’oppose à tout changement ,je me sens de plus en plus prise en otage

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  4. J’ai les mêmes symptômes avec l’tyroxine en belgique , je cherche depuis 4 ans d’où vient tous mes malaises , c’est un enfer et mon endrocrinologue dit que ça ne vient pas des médicaments pour le thyroïde ??????

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    1. Moi aussi, depuis la nouvelle formule plus rien ne va! Mon médecin ne veut rien entendre pourtant je dormirais tout le temps, en plus impression d’avoir la tête « endormie », nausées, douleurs articulaires, prise de poids, …

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  5. Je suis sous lebothyrox depuis 2009 avec des debuts tres pénibles avant de trouver un dosage satisfaisant, car les jours de grande activite professionnelle je rentre chez moi videe.
    Je me suis resignee a ne plus etre comme avant .
    Depuis 2o12 je suis aussi traitée avec humira pour un autre souci de santé que je suspecte fortement provenir du déséquilibre hormonal,prolongé et non traite ni pris en compte après mon opération et ablation de la thyroide.
    Inutile de vous dire que ne sachant pas que la formule de lebothyrox avait changee j’ai suspecte mon nouveau médicament lors de l’apparition de mes nouveaux symptômes, maux de tête de ventre migraine et fatigue tres importante. Avec tout le cortège d’interrogations qui suivent, excellent pour le moral.
    ,,,

    Je suis très en colère, pourquoi changer un médicament qui fonctionne et replonger les malades dans de nouvelles détresses bien inutiles.

    Comment faire confiance à la médecine dans ces conditions et surtout comment espérer aller mieux?

    Le système de santé va encore devoir supporter le poids des consultations induites par ce changement et pendant ce temps Merck fait des bénéfices en remplacant un composant par un autre moins cher… et nos politiques ne font strictement rien.

    Muriel

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    1. à lire la réponse de la ministre de la santé sur ce sujet « pas de retour en arrière mais l’agence de la santé va importer des génériques pour permettre aux patients de trouver un produit qui leur convient mieux »
      comment ne pas s’interroger??

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    2. Absurde. Merck ne fait aucun bénéfice particulier, puisque c’est l’ANMS qui a demandé le changement d’excipient. Ce qui a entrainé des études de bioéquivalence. Etudes qui ont un coût.
      Et le mannitol n’est pas moins cher que le lactose. La question n’est vraiment pas là.
      Allez plutôt discuter avec votre médecin, ce sera plus utile.

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      1. Absurde ou pas n’est pas la question! Avec objectivité et un minimum d’empathie (que certains n’ont pas), on peut comprendre que des gens qui souffrent puissent être particulièrement en colère et se poser des questions…. avec l’impression d’avoir été pris pour des cobayes. Aller voir le médecin? Oui ils l’ont tous fait tellement ils allaient mal…. et les réponses n’étaient pas adaptées…. parce que les médecins eux même ne savent pas poser de diagnostic!
        Alors merci d’arrêter de poser des jugements ou de vouloir donner des leçons de moral à des gens en souffrance…. les laboratoires ne sont pas des philanthropes, ils n’ont pas besoin d’être défendus, ils savent très bien faire leur propagandes et désinformations tout seul..

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  6. D’aprés ce que j’ai compris seule la France essuie les plâtres de cette nouvelle formule puisque l’on peut se fournir du Levothyrox sans manitol dans les autres pays européens. Ce que l’on afait avec mon épouse en allant à Kehl , nous sommes frontaliers. Lorsque vous arrivez dans la pharmacie avec l’ordonnance il n’y a pas besoin d’explications .
    En tout cas mon épouse va mieux.
    Ras le bol des incompétents qui nous dirigent. ces gens doivent être trainés en justice.

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    1. Les études sont en cours dans les autres pays pour y distribuer la même formule.
      Vous n’essuyez les plâtres de rien du tout. Sauf que la communication a été inexistante, c’est vrai.
      Il fallait faire savoir qu’il y avait lieu de faire un dosage dans les 6/8 semaines après la prise du « nouveau » Levothyrox. C’est tout.
      Les symptômes décrits par les plaignants sont ceux de désordres thyroïdiens. Qui n’ont pas été rééquilibrés à temps. Ou ont d’autres pathologies annexes.
      Il faut revenir à la raison et cesser cet emballement. Auquel contribue malheureusement l’une des deux Associations des malades de la thyroïde.

      Aimé par 1 personne

      1. Développement vraiment très intéressant mais parfaitement incomplet comme quand on veut faire passer un message sans avoir analyser tous les tenants et les aboutissants…!
        Alors vous expliquerez aussi brillamment pourquoi une TSH reste stable avec la nouvelle formule alors que les effets secondaires sont toujours là…. Difficile d’incriminer un déséquilibre thyroïdien dans ce cas non?
        Et autant de personnes qui souffrent tout à coup de pathologies annexes… comme c’est curieux!!!!
        Par contre les effets secondaires liés à l’intolérance à l’acide citrique sont les mêmes que les effets ressentis par les patients…. quel hasard n’est ce pas?
        Arrêtez de prendre les gens pour des idiots s’il vous plait, descendez de votre piédestal ….. Une commission vient d’être mise en place, on va supposer qu’elle sera capable de comprendre ce qui se passe et de donner une réponse VRAIMENT scientifique après l’analyse de tous ces facteurs…..
        C’est bien de vouloir participer à des forums…. mais autant essayer d’être intègre…. Merci

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  7. Moi je vais prendre de l authirox qui est là même chose que l ancien levotyrox je les fait venir d espagne car je n en peut plus c insupportable alors je ne vais pas hésité dès lundi je change tant mieux on verra

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